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药品包装用材料、容器生产管理办法(试行) - 医学 - 生物谷

时间:2018-04-11 人气:0
药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)
第一章 总 则

  第一条 为加强药品包装用材料、容器的行业管理,保证药品质量,保障用药安全和方便,减少药品储运中的破损浪费,促进制药工业现代化,特制订本办法。

  第二条 凡从事药品包装用材料、容器(重点是直接接触药品的产品)生产的单位必须遵守本办法。

  第三条 国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章 企业的管理

  第四条 开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间,必须具备以下条件:

  (一)产品先进,符合国家及医药行业产业政策,布局、规模合理,国内外市场需要,社会、经济效益良好。

  (二)具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。

  (三)具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。

  (四)具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

  第五条 新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间,立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意,投资在500万元以上的,还须经国家医药管理局同意后,再按规定程序履行立项报批手续。

  第六条 地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告,必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。非医药系统企业的项目,其主管部门审批时,应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。投资在500万元以上的项目,应经国家医药管理局审查、同意。

  第七条 新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查,除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外,还须进行以下方面审查:

  (一)生产布局情况;

  (二)产品先进性、生产规模和市场需求情况;

  (三)能源、原材料、交通运输、环境卫生条件;

  (四)生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况;

  (五)节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施;

  (六)资金筹措及社会、经济效益情况。

  第八条 新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间,须按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的各项要求进行,建成后,向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请,经评审合格者,由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后,发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年,到期重新审查发证。逾期不申请换证的,原证即自行废止。

  第九条 现已生产直接接触药品的包装材料、容器的单位,必须到所在省、自治区、直辖市医药管理部门履行登记手续,并按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的要求完成整改或建设后,提出申请,经评审合格后,由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准,发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。

  第十条 没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位,不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。

  第十一条 所有生产直接接触药品的包装材料、容器单位,厂区、车间、仓库内外必须清洁卫生,无污染源,并且有严格的卫生管理制度。

  第十二条 凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间,其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。

  第十三条 对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业,各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理,定点管理办法,由省、自治区、直辖市医药管理部门参照本办法制订。
第三章 产品的管理

  第十四条 药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。

  第十五条 直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。

  第十六条 直接接触药品的包装材料、容器产品(包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等)必须无毒,不与药品发生化学反应,不发生组分游离或微粒脱落,必须保证用药安全。

  第十七条 国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品,生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请,经检查、评审合格,由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品生产许可证》,方能生产。

  第十八条 药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品,积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品,生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产;到达期限日期后,所有企业一律不准生产和销售。

  第十九条 直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生,不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。

  第二十条 国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构,并委托其在行业检(抽)查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中,负责产品质量的检测工作。

  第二十一条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品,必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定,国家医药管理局立项或重要的产品,由国家医药管理局组织技术鉴定,通过鉴定的产品方可生产、使用。

  第二十二条 企业进出口药品包装用材料、容器产品,须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。
第四章 罚 则

  第二十三条 违反本办法第五条规定,并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理,产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策,工艺、设备水平落后的,应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合规定的,应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。

  第二十四条 违反本办法第十条规定,无证生产、销售的企业,责令其停产、停销,并通知制药企业不准购买、使用其产品。

  第二十五条 违反本办法第十一、十二条规定的,应责令企业限期整改(期限不超过一年),仍达不到规定的,应停产整顿。

  第二十六条 违反本办法第十四条规定的,企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿,经整顿无效者,责令其停产,收回已出厂的产品,并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。

  第二十七条 违反本办法第十六条规定,并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后,没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得,责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。

  第二十八条 违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业,不得生产该产品,各级经济管理部门不得安排计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金。

  第二十九条 违反本办法第十八条规定,扩产国家限期淘汰的落后产品者,责令削减该产品计划,并控制其扩产资金、能源、原材料;超过规定期限继续生产淘汰产品的,责令停产,没收淘汰产品,并给企业法人代表以行政处分。

  第三十条 违反本办法第二十一条规定的,应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定,通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售;不能通过鉴定的产品,不准生产和销售。违反者,责令停产,没收产品。

  第三十一条 本办法规定的行政处罚,由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行,对非医药系统企业的处罚,应会同其同级的主管部门一起执行。

  第三十二条 对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的,当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的,可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。
第五章 附 则

  第三十三条 本办法中药品包装用材料、容器是指直接构成药品包装的材料和为保护、储存、运输和销售药品而使用的器具的总称。

  第三十四条 直接接触药品的重要包装材料、容器产品、限期淘汰的产品以及限制进口产品等目录,由国家医药管理局负责确定和公布。

  第三十五条 本办法由国家医药管理局负责解释,自1992年4月1日起实施。

  附件一:核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则(试行)

  一、人 员

  (一)药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。

  (二)厂长必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产技术的副厂长和总工程师必须具有大专(或相当)学历,并具有工程师以上的技术职称,对产品生产及质量管理有一定经验和组织能力。

  (三)企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称,坚持原则,熟悉专业,有一定质量管理的实践经验,有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。

  (四)企业生产技术管理部门负责人和车间技术主任必须分别由工程师和助工以上职称的技术人员担任,并有一定的生产实践经验。

  (五)企业生产工人应具有初中以上文化程度,并经过企业的专业培训考核合格;检验人员应具有高中以上文化程度,经过专业培训,由省(市、区)医药主管部门考核发证,持合格证者方可上岗。

  企业内专职质量管理、检验、监督人员总数应为职工总数的4-6%。

  (六)供应、销售等部门要配备技术人员。

  (七)对生产工人每年进行一次体检,不合规定者不得从事直接接触药品的包材的生产、检验、包装等工作。

  二、厂房设施设备

  (一)厂区环境:

  1.厂区空气、水源无污染,符合生产卫生及环境保护要求;

  2.厂区主要道路通畅、平整;

  3.厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生,并尽量减少露土面积;

  4.生产区与生活区分开,并有适应生产要求的卫生设施。

  (二)车间条件:

  1.生产厂房应有适当的面积和空间,车间内部表面平整,按工艺流程合理布局;

  2.车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级,设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施;

  3.易燃、易爆岗位有报警、消防、防爆设施。

  (三)仓贮条件:

  1.有与生产规模及管理要求相适应的仓贮面积。原辅料、包装材料及成品等按不同性质分类分库贮存;

  2.仓库要通风良好,并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施;

  3.库内采用货架或设置垫板;

  4.有特殊贮存要求的物料,存放能符合有关规定。

  (四)检验部门:

  1.化验室 面积应与生产品种的检测要求相适应;

  2.应按检测需要分设理化分析、仪器分析、生物测试等若干检测室和留样室等;

  3.各检测室应按测试要求,分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。

  (五)设备:

  1.设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求,与反应物料不起化学反应,与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀;

  2.设备按工艺流程布置合理、间距恰当,便于操作和维修;

  3.对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施;

  4.电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线应按规定安装;

  5.各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。

  三、生产管理

  (一)技术文件:

  1.生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件,由厂部分布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料,必须有严格的审核、批准、档案管理制度。

  2.产品工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师(或厂技术负责人)三级签章;岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字,按规定审批、存档。

  3.修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度,文字记录资料等存档。

  (二)按标准组织生产:

  必须按法定的质量标准、工艺流程及处方组织生产,不得低限投料,偷工减料。

  (三)生产过程监控:

  1.有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度,并定期进行监控与检查,记录完整;

  2.进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准,应有验收制度和交接人签字;

  3.各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐,凭交接单收发,并有收发台帐。不合格者单独存放,明显标记。投料称量、计算有复核制。

  (四)生产记录:

  1.按工艺程序、操作要点编制生产记录表(卡),经技术科审核后发放使用,并留样存档;

  2.记录填写真实、及时、正确、无空格、签名完整、字迹清晰,无撕毁,更改有签章;

  3.按规定编制生产批号,按批号整编生产原始记录并归档,保存至产品质量负责期后1年。

  (五)设备管理:

  1.企业应取得计量验收合格证;

  2.设备要造册登记,有编号、有完好标记。主要设备(仪器)应建立档案资料;

  3.生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验;

  4.设备应由专人负责维修保养,有定期检修制度和清洗制度;

  5.物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》;

  6.原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记,清洗干燥有检查、有记录。

  (六)包装:

  1.产品标签和说明书应内容完整、准确,样本(实样)存档备查;

  2.产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准,暂无国家标准或行业标准的,企业应制定标准,做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生;

  3.产品运输包装的储运图示等,必须符合国家标准和有关规定;

  4.直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器,必须达到被包装药物所要求的卫生标准,并经检验合格后,方能入库和使用;

  5.内外包装材料按使用要求分别存放。

  (七)工艺卫生:

  1.企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度;

  2.按不同生产区域的洁净要求,制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。

  四、质量管理

  (一)质监机构:

  1.企业必须设独立的质量监督部门,直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意;

  2.质监部门下设中心化验室,负责原辅料、包装材料、成品的检验;

  3.生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测;

  4.质监部门负责生产全过程的质量监督检查,有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间体或半成品流入下工序及不合格的产品出厂;

  5.厂、车间、班组,设专职、兼职质监人员,按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生;

  (二)质量标准、检验规程:

  1.产品出厂应符合法定标准;

  2.企业必须制订:产品企业标准、半成品、原辅料与包装材料等质量标准,并按规定审批执行;

  3.各种质量标准应齐全,并打印成册;

  4.根据质量标准制订抽样办法及检验操作规程,按规定审批执行。

  (三)检验原始记录与报告:

  1.检验原始记录应按规定设计合理,内容齐全、有编号;

  2.记录按规定填写、字迹清晰,更改应签章;

  3.检验报告内容与结论明确,并按规定签章;

  4.原始记录与检验报告均应保存至产品质量负责期后一年;

  5.建立检验台帐。

  (四)质量管理制度:

  企业必须制订以下质量管理制度并组织实施:

  1.产品质量责任制;

  2.产品质量分析制;

  3.产品质量档案制;

  4.留样观察制;

  5.检验用标准品、液及检定菌检查管理制;

  6.质量事故报告制;

  7.质量统计报告制;

  8.用户访问制。

  五、仓贮管理

  (一)原辅材料及成品的贮存:

  1.原辅料、内外包装材料及成品等应以性质分类分库、按批堆放、货位整齐,货垛有间距,并设写有规定内容的货物卡,帐、卡、物应相符;

  2.库内货物要按待验、合格、不合格、退货划区分开堆放,明显标志;

  3.有特殊贮存要求的物料的存放与管理,要符合有关规定;

  4.易变质的原辅材料贮存超过规定期限,在领用前应复验复检,不合格的原辅材料,不得流入生产。

  (二)原辅材料的采购、验收:

  1.原辅材料应按质量标准进行采购;

  2.进厂的原辅材料应有到货记录,凭质检部门出具的化验合格报告单验收入库;

  3.入库的原辅材料应登记入帐,不合格原辅材料应单独设立汇总台帐。

  (三)原辅材料发放:

  1.凭本厂化验合格报告单、领(送)料单,按批发料,称重计量,领发料人均应签字;

  2.原辅材料因特殊原因需处理使用时,要有申请单及处理意见,经总工程师(或厂技术负责人)批准后方可发放。

  (四)成品的验收、发放:

  1.成品凭化验合格报告单、入(出)库通知单入(出)库,交接者签名;

  2.成品销售必须做到先产先销,保证产品质量;

  3.成品收发要有总帐,有可跟踪的销售记录,退货要建单独台帐。

  附件二:验收评分明细表
(4)直接接触药品、药厂不洗即用的包装材料、容器产品厂房的洁净度与被包药品生产厂房规定的洁净度相同;高温条件下生产的此类产品,其冷却、检验、包装工序的厂房洁净度符合规定
(5)车间防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入(每防各2分)
(6)车间有防火、防爆、报警、消防设施
(7)不在同一厂房内未经分隔的情况下,与非药用产品同时生产
(1)厂中心化验室、车间化验室基本符合要求
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置、贮存室应相应有防震防潮调温装置
(1)具备生产工艺所规定的全部设备仪表、性能良好,布置合理、间距恰当、便于操作和维修
(2)设备、管道排列整齐,不同物料管道有区别标志;各种计量、检测、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求
(3)受压容器、防爆设备有安全装置,消除静电、防止明火、灭火设施,对噪音、震动、粉尘有改善措施
(1)电源、气源、水源、供热充足(各2分),符合生产要求(4分)
(2)燃料储存场所与厂房有一定间距
(3)烟囱有除尘装置(2分),不冒黑烟(3分)
按原材料等进厂,产品出厂检验项目所需主要仪器、设备齐全、性能良好
1.企业负责人及厂技术负责人具有所生产药用包装材料、容器专业基础理论知识和生产实践经验(12分),具备相应的药品生产、包装的基本常识,了解有关标准、法规(药品管理法、药品生产管理规范、药品包装管理办法、药品包装用材料、容器生产管理办法)(8分)
2.本产品技术负责人(车间主任、质检人员或专职工程师)学历中专以上,从事专业工作三年以上(5分)。从事该产品生产、技术、质量、管理工作的工程技术人员占这部分职工总数的比例不低于3%,技术工人比例不低于3%,技术工人比例不低于15%(10分)
3.有负责全面质量管理工作专职人员,质检人员占生产人员总数不低于3%
4.有职工培训计划(5分),并确实按计划实施(5分)
生产过程管理
1.按标准组织生产(10),有合理产品工艺规程(5分),操作规程(5分),并经签署批准(10分)
2.技术档案内容齐全、保存完整
3.生产记录(包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产原始记录)填写完整、清楚、真实,称料、投料复核签字,原始记录保存至产品质量负责期后一年
4.有严格不合格品废品、边角料管理制度(10分),及再用记录(5分)
5.计量仪器(包括量具、衡器)有专门机构或人员管理,定期检修,检定记录保存完整
6.车间有适应生产要求的卫生制度(10分),有专人负责监督(5分)
7.设备档案齐全(5分),主要设备建立卡片(5分),内容填写完整(5分)
8.设备维护、保养、检修有制度(10分),执行制度(5分)
9.有健全的安全防火、防爆制度、措施(10分),并有专人负责执行(5分)
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符
11.原辅料、包装材料、进厂经检验合格后验收入库
12.产品标签(或说明书)内容齐全,验收、发放有健全的制度并严格执行(7分),运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定(8分)
1.有独立的质量监督机构、三级(岗位、车间、工厂)质量检查网
2.各级质量监督机构有明确的责任制
3.原辅料、包括材料、半成品、成品(包括成品包装)有质量标准,并严格执行标准
4.四消灭一保证(消灭混料、差错、返工退货和保证不合格产品不出厂)的措施,一年内未发生重大质量事故
5.个人工作服、劳动保护用品齐全、穿戴符合规定
6.从事直接接触药品的包装材料、容器生产、检验、包装的人员定期体检、有健康登记卡片(5分),传染病、隐性传染病、外伤感染患者不从事以上工序工作(10分)
7.质量检验规程健全(10分),标准液、指示液专人配置、标定、复核保管、发放(5分)
8.质检精密仪器有使用校验保管制度使用登记专人检查维修
9.产品质量检验记录和报告有专人复核、签字、保存至产品质量负责期后一年 
10.留样观察按规定留样,定期考察质量,记录完整,向有关部门和单位提供信息
11.不合格产品有处理记录
12.退货有专帐、有处理记录
A.B.C.D.E
按法定质量标准抽三批样品检测
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