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一、主要会计数据和财务指标报告期指标2017年年报2016年年报本年比上年增减(%)2015年年报基本每股收益（元）0.11890.066479.070.0819每股净资产（元）2.872.5711.662.53每股公积金(元)0.470.63-25.530.63每股未分配利润(元)0.84810.77509.430.7397每股经营现金流(元)-0.00750.0659-111.380.1348营业收入(亿元)19.7216.8916.7514.05净利润(亿元)1.30.9832.830.79净资产收益率(%)4.46002.6100-3.2800数据四舍五入，查看更多财务数据>>二、主营业务构成分析业务名称营业收入(万元)收入比例营业成本(万元)成本比例利润比例毛利率按产品皮质激素类原料药75319.2238.61%57106.8346.84%24.9%24.18%制剂75164.2338.53%2481920.36%68.83%66.98%中间体32183.9716.5%32037.9626.28%0.2%0.45%氨基酸原料药12390.56.35%7952.426.52%6.07%35.82%按地区出口56460.8828.94%49555.6840.64%9.44%12.23%华东地区56115.7828.77%37068.5330.4%26.04%33.94%华北地区43923.8822.52%18468.1715.15%34.8%57.95%华南地区38580.1319.78%16840.4413.81%29.72%56.35%三、前10名无限售条件股东持股情况前十大流通股东累计持有：63996.99万股，累计占流通股比：58.62%，较上期变化：-750.65万股，截至2017年12月31日股东人数64907，同比上期变化：-1.11%。名称持有数量(万股)占总股本比例(%)增减情况(万股)天津药业集团有限公司55453.0150.79不变中国证券金融股份有限公司2873.142.63不变广州德福投资咨询合伙企业(有限合伙)-广州德福股权投资基金合伙企业(有限合伙)2620.632.40不变中央汇金资产管理有限责任公司1032.020.95不变中国工商银行股份有限公司-嘉实新机遇灵活配置混合型发起式证券投资基金530.750.49不变天津宜药印务有限公司381.280.35不变吴伟立296.980.27不变黄联土272.320.25新进陈翠枚270.510.25新进黄永耀266.350.24新进较上个报告期退出前十大股东有全国社保基金六零二组合688.850.63退出中兵投资管理有限责任公司612.750.56退出丁敏258.230.24退出四、分红送配方案情况10派0.36元(含税)五、董事会经营评述一、概述
　　一、经营情况讨论与分析
　　2017年是攻坚克难的一年，国家经济发展进入新常态，供给侧改革逐渐深入，医药行业监管日趋严格、环保的压力越来越大。面对诸多困难，公司管理层勇于开拓，以提高市场营销水平为着力点，以加速新产品开发为新动能，深化供给侧改革转型升级，全面加强执行力建设，强化内部管控，完成了2017年各项经济指标，为公司未来发展奠定了坚实基础。2017年实现营业收入19.72亿元，利润总额1.89亿元。
　　2017年4月公司收购金耀药业62%股权的并购重组项目获得中国证监会核准，2017年6月标的资产过户办理完毕，金耀药业正式纳入公司合并范围，公司战略实现了由"原料药为主"转变为"原料药与制剂并重",促进公司向皮质激素类药物和氨基酸类药物下游产品的延伸，增强了公司的综合竞争力，巩固了公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
　　(一)报告期开展的主要工作和取得成效
　　1.技术创新。
　　a.原料药方面：公司加快工艺优化创新，不断降低成本。通过劳动竞赛和技术攻关等各种形式引导车间发挥能动性，积极开展各类工艺优化和改进，不断降低产品成本，增强市场竞争力。
　　持续做好新产品开发合作项目，增强发展动力。报告期公司获得氟米龙药品注册批件。
　　b.制剂方面：公司推动FDA项目进程，着力新品研发创新，持续发展能力进一步夯实。甲泼尼龙冻干粉针产品FDA项目取得新进展，完成DMF和ANDA材料初审。同时，重点开展13个国内新品研发和现有品种的工艺改进3项。根据国家2016年《除菌过滤技术及应用指南(征求意见稿)》，组织3个车间15个产品开展过滤工艺验证工作。
　　2017年，"国际标准的甲泼尼龙片生产技术研究与开发"项目获得天津市科学技术进步三等奖。
　　子公司金耀药业获得了卤米松乳膏的药品注册批件，"丁酸氢化可的松乳膏重点产品产业转化项目"通过天津市"杀手锏"产品验收。金耀药业戊酸二氟可龙及乳膏的研发项目被列入2017年天津市新药创制科技重大专项项目。制剂国际化创新企业联盟被列入2017年度领军企业产学研用创新联盟建设项目。
　　2.市场开发。
　　a.原料药市场开发：内销方面，通过与客户加强往来联系，稳定客情和业务关系，巩固市场份额，顺利开展与大客户的全年合作意向洽谈工作，保障公司销售指标的完成；了解最终客户对公司产品的质量反馈和要求，提升客户服务质量。外销方面，面对原料药市场价格竞争激烈，特别是非规范及衍生物市场价格不断下降的严峻形势，公司针对不同市场制定不同的销售策略，规范市场价格保稳定，非规范市场保市场占有率，保持了天药产品在国际市场上的话语权，同时大力推进盈利产品的销售，提高公司盈利能力，子公司天发进出口荣获"2017年医药国际化百强企业"称号。
　　b.制剂产品市场开发：首先，公司加强市场学术投入，开发重点及空白区域，提高重点产品在大省份的纯销量，降低市场库存；挖掘终端代理商，减少中间招商环节；加强渠道建设，将配送商业归拢至覆盖区域广，资信良好的商业，避免资信风险；收回代理商覆盖不到的区域，重新挖掘开发，精耕细作。不断加强商业体系管理，利用"产品组合"促销方式，持续加大重点商业的推广活动力度，提高重点产品深度分销能力；通过项目战略合作树立企业及产品品牌，抢占竞品市场。做好与代理商的沟通工作，利用两票制的机会，掌握销售主动权，进一步扩大了市场份额的机会；推进与省区强势商业进行战略合作；加强利润品种结构调整，在急救药、短缺药品牌集群的基础上，带动我公司其他品种的销售。
　　同时，继续加强主要产品医院大规格臵换和开发，标杆医院单产提升，对一线代表评级，鼓励增长的绩效考核，同时组织产品卫星会，在学术转型和专家网络建设上取得了阶段性的成果。
　　成立KA部门，专门对接全国百强，梳理全国重点连锁客户，逐个分析，调整政策使用和现有运营模式。出口部分激励有实力的经销商开发市场并签订协议，加快非注册市场注册进度，同时对市场重新评估，规划注册后市场策略，通过注册市场和非注册市场两步走，保证销量。
　　3.质量提升。
　　a.原料药方面：报告期内，医药行业法规政策陆续出台，飞行检查越来越严格，数据完整性要求越来越高，这些都给制药企业带来巨大的压力。面对新形势，公司紧抓质量这条工作主线，加大质量管理力度，进一步深化质量体系建设，为企业发展提供有力保障。公司继续加强数据完整性工作的管理，构建色谱网络化系统，进行验证确认，进一步满足数据完整性的软硬件要求。
　　公司顺利通过2017年3月份布地奈德原料药产品国内GMP认证和8月份FDA的现场核查。
　　b.制剂方面，强化质量监督管理，提升质量体系标准达到高水平。子公司金耀药业先后通过各类审计检查，包括滨海新区聘请SGS公司GMP飞行检查和天津医药集团飞行检查，还顺利通过非洲马拉维和尼利日亚两国现场审计，并递交了坦桑尼亚、加纳等多个国家的注册资料，为后续公司产品进入非洲市场做好前期准备。
　　同时，优化质量管理流程，提高质量管理体系达到高标准。公司借助正在开展的FDA认证注册项目的契机，积极学习探讨国际质量系统建设标准，作为公司质量体系提升的高速引擎。通过借鉴原料药方面多年国外认证的丰富经验，对工作标准不断完善和提升，梳理质量体系与国际接轨。为提高质量管控水平，公司研究优化中控检验方法，建立多个品种的清洁验证中残留物检测方法并进行方法学验证，并加强不良反应管理工作，完成全年100余个品种在国家不良反应监测系统中的PSUR(定期安全性更新报告)的报告。
　　4.管理强化。报告期，公司继续在均衡生产、费用控制、人员绩效、供应采购、安全环保等
　　方面加大管理力度，降低管理成本，进一步增强运营效率。
　　1)绩效考核。公司继续强化KPI绩效考核，完善考核指标。一方面根据工艺变化情况对生产
　　车间KPI指标的原料成本、动力成本进行重新核定考核标准，从年初开始使用新核定的标准进行考核，更加贴近生产实际情况，同时完善质量奖考核，将客户投诉纳入质量奖考核范畴，使质量考核维度更加全面。另一方面完善工时利用率考核，重新核定工时定额，梳理出符合生产工艺的工时定额标准，制定了《生产车间工时利用率考核管理办法(试行)》，细化了考核流程和标准。
　　2)TWI改善。公司着力开展TWI工作改善活动，通过多种形式宣传TWI工作改善的模式和
　　意义。通过TWI工作的推广，极大调动了员工立足岗位开展工作改善、小改小革的主动性和积极性。
　　3)安全运营。公司积极开展安全教育，加强安全检查，确保不出现重大安全环保事故。实现污水排放的在线监控，增强及时性和准确性，运用有效方法，快速处理污水排放异常波动，保证
　　达标排放，履行企业的环保责任。
　　4)提升资金利用率。公司合理调配资金，积极通过与银行协商比价，优选资金管理方案，利
　　用闲臵募集资金理财，增加利息收入。
　　(二)存在的问题和不足
　　回顾2017年取得成绩的同时，我们也看到在企业发展中仍然存在着一定的问题，主要表现在：一是创新的思路招法少，创造性地开展工作有欠缺。对市场形势的严峻性认识不够强烈，没有积极寻求突破点；技术创新步伐偏慢，工艺优化的速度尚未达到预期。
　　二是全局意识不强，开展工作高度不够。部分工作保守，欠缺开放精神；把控全局稍显欠缺，对引领行业发展的认识高度不够。
　　三是安全环保质量有待加强。安全管理和全员安全意识有待提高，环保管理中还存在认识不深、措施不到位的情况；质量意识存在差距，部分产品质量仍有波动，在质量管理方面车间主体作用发挥不明显。
　　四是基础管理有待加强。经营压力传导不够，管理强度偏松偏软，部分中层人员担当作为意识较差，履职尽责不到位；制度体系有待健全；薪酬考核体系还有待于进一步完善，随着采暖季错峰生产模式成为常态化，公司生产作业模式有待进一步调整完善；企业文化建设有待加强。
　　以上问题需要我们在今后的工作中高度重视和全力改进。
　　二、报告期内主要经营情况
　　2017年公司实现合并主营业务收入19.51亿元；实现净利润1.62亿元；出口创汇7908万美元。皮质激素类原料药实现销售收入7.53亿元，氨基酸原料药实现销售收入1.24亿元，制剂实现销售收入7.52亿元。
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明：
　　（一）主要业务
　　公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主要产品为包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等30余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等14个剂型产品。公司是国家认定的高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式：公司由供应部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。供
　　应部根据生产计划确定原材料、包装材料等物料的采购计划，通过采购订单管理、采购付款管理，合理控制采购库存，降低资金占用。
　　2.生产模式：公司严格按照GMP的要求安排生产，从原料采购、人员配臵、设备管理、生
　　产过程、质量控制、包装运输等各方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，公司质控部对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3.销售模式：公司总经理是销售业务的总负责人，主管销售的副总经理为销售的执行负责人。
　　A.原料药销售。
　　（a）外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其
　　中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧洲市场是由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务的流程为：公司销售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
　　（b）内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域特点将国内市
　　场按地域划分进行销售，为客户提供良好服务。
　　B.制剂产品销售
　　（a）外销业务由控股公司天津天药医药科技有限公司进出口部负责，根据制剂产品特点将
　　全球市场划分为东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主销售。
　　（b）内销模式主要为商业分销。由于控股公司天药科技和公司控股股东药业集团全资子公
　　司天药销售已在全国药品流通领域建立了成熟稳定的销售渠道，有利于公司产品的市场拓展，因而，公司主要制剂产品通过以上两家公司销售。
　　（三）业绩驱动因素
　　报告期内，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力，紧紧把握市场，抓住机遇，保持了业绩水平。公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得中国证监会核准，完成了标的资产过户，标的资产纳入合并范围。原料药生产企业和制剂生产企业实现实质性业务整合，贯通上下游产业链，进一步降低成本、增厚利润、提高抗风险能力。公司整合后将充分发挥业务联动性，协同效应得以增强。
　　同时，公司及时调整了符合公司实际的产品销售策略，扩大产品市场销量；强化技术创新，巩固核心竞争力；改善质量管理体系，提升产品质量；继续加强原料采购成本控制和生产成本考核，强化内部管理，有效保持了公司的业绩水平。
　　（四）行业情况
　　根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业。
　　三、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.竞争格局
　　2.发展趋势
　　医药行业是高技术、高风险、高投入、高回报的行业，医药品是国际上交换量最大的15类产品之一，也是世界各国出口量增长最快的5类产品之一。全球医药行业一直保持着较高速度的持续稳定增长，70-90年代源源不断的专利创新药带动了全球医药市场强劲的增长。根据全球最大的医药与健康市场咨询公司IMSHealth的统计数据，2016年全球医药支出为11046亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为6.2%。自2000年以来，由于研发难度加大，新药推出速度变慢以及专利药逐渐到期后仿制药的价格竞争激烈，全球医药市场增速有所放缓。但作为行业成长的非周期性，全球医药行业增速仍然高于全球GDP增速。据IMSHealth预测，2021年全球医药支出将达到14550~14850亿美元。
　　IMSHealth的数据，2016年发达地区的医药支出为7493亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为5.4%。其中，全球最大的医药市场——美国，2016年医药支出为4617亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为6.9%。2016年日本的医药支出为901亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为2.0%。2016年欧洲五国(德国、法国、意大利、西班牙和英国)医药支出为1518亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为3.9%。2016年加拿大医药支出为193亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为3.0%。与上述世界发达地区的销售趋势有所不同，以中国为代表的新兴市场成为世界范围内最有活力的市场。根据IMSHealth估算，中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场2016年医药支出为2429亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为10.3%。2016年中国为全球第二大医药市场，医药支出达到1167亿美元，2011年到2016年的年均复合增长率为12.4%。另据IMSHealth预测，全球医药市场2016年到2021年的年均复合增长率为4-7%,发达地区(美、欧、日、加拿大、韩国)的年均复合增长率为4-7%,新兴市场为6-9%,其中巴西、印度、俄罗斯的年均复合增长率分别为7-10%,10-13%、5-8%,中国经济增速放缓并趋于稳定，年均复合增长率维持在5-8%。
　　据《2017年中国医药市场发展蓝皮书》显示，从2011-2016年，中国药品市场终端销售额由8097亿元上升至14975亿元，6年复合增长率达到13.08%。2017年上半年为8037亿元，同比增长7.8%。我国药品终端市场销售额提升但同比增速放缓。
　　2011-2015年，中国医药工业(含七大子行业)销售收入的增速呈现逐年下滑的趋势，由2011年的26.1%下降至2015年的9.0%。2016年中国医药工业销售收入29463亿元，同比增长10.3%,增速较上年提高1.3个百分点，增速高于中国工业整体增速5.4个百分点，终止了连续5年增速下滑的态势，触底回升。
　　(二)公司发展战略
　　按照"科技引领、双轮联动、纵深发展"的发展战略，以高端产品带动、高端市场开拓、全面高效管控为用力方向，实施"五个二"发展策略，即围绕甾体激素和氨基酸两大类药物，建设生物园和制剂园两大园区，发展原料药和制剂两大板块，拓展国内和国外两大市场，构建"基药保规模、新药促增长"的两大基本盈利模式。在发展方式上更加突出"专业化"、"差异化",实现企业跨越式发展。
　　1.市场开拓拓宽全球化视野，实施大品种和创新品种战略，重点巩固和开发欧美等高端市场，以高端市
　　场的影响力，逐步拓展全球市场覆盖面和占有率。
　　原料药产品方面：在非规范市场，重点加强成本控制，稳定市场占有率，并加大新兴市场的开发力度。在规范市场，重点提高产品质量，加快注册速度，抢占高端市场。
　　制剂产品方面：按照"基药保规模，新药促增长"的总体思路，国内市场继续实施大品种战略，带动相关产品群持续增长。国际市场借助重点产品的质量和技术优势，积极开发关联产品市场，推动制剂产品国际化进程。
　　2.技术研发原料药方面，甾体药物和氨基酸药物领域重点开展菌种和工艺的技术研发，积极开发基础中间
　　体与甾体药物的衔接合成技术，大力推进无菌原料药研制和产业化、国际化进程。
　　制剂方面，通过自身技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群和产业化技术，形成与同类制剂产品的差异化，提高竞争对手进入高端规范市场的门槛。
　　3.产品布局
　　结合技术发展方向和客户的差异化需求，集中优势资源，重点进行具有较高技术、设备或市场门槛的差异化产品的开发。积极开发外用制剂等创新产品，丰富产品类别，形成甾体激素制剂产品全品种优势。同时，选择在临床定位、实际疗效、用药安全、市场需求等方面，优势较为突出的品种，集中资源，不断提高该类品种产品的质量，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。
　　4.管控提效围绕战略规划，建立与企业跨越式发展相适应的集中管控机制，推进管理手段信息化，不断
　　提高运行效率和效益，进一步降低经营风险，发挥规模经济优势，使公司成为甾体激素专家，确立行业主导地位。
　　(三)经营计划
　　2018年，公司将加快整合原料药和制剂资源，充分发挥联动优势，加大优化产品结构力度，创新营销方式，加快技术创新，细化管理流程，全面提升管控水平，努力取得突破性发展。公司将主要开展以下几项重点工作：
　　一、充分利用行业内的优势资源，完善皮质激素、氨基酸原料和制剂的产业布局，使产业结
　　构更加健康合理，进一步提高激素类和氨基酸类药品市场的综合竞争力，巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
　　二、发挥原料和制剂联动优势，巩固市场地位。
　　1.创新营销模式，加快资源整合，实现制剂板块新突破
　　进一步优化产品结构，形成大品种集群效应；加速营销资源整合，进行营销网络布局；提高学术营销能力，建立激素药物临床专家库。
　　2.适应市场变化，紧抓机遇，实现原料药发展新格局
　　内销积极转变思路，抓住联动新机遇。通过为客户提供文件和技术支持，实现由"客户销售"向"客户服务"的转变。外销积极开拓市场，挖掘新利润点。利用天药品牌的知名度和影响力，确保重点产品在市场的稳定销售和市场占有率。紧抓出口价格回升的市场机遇，加快实施重点品种的提价策略，建立专门的市场开发人员队伍，加快欧美规范市场客户开发进度，扩大欧美规范市场占有率。
　　三、完善技术创新体系，为快速发展增添动力
　　1.原料药技术平台在完成了对公司现有技术和行业技术发展趋势详细分析和预判工作的基础
　　上，公司预计实行工艺改进15项，同时与科研院所合作推进重大新工艺项目。
　　2.一致性评价平台继续进行醋酸地塞米松片、塞来昔布胶囊等4个产品一致性评价工作，计
　　划完成2-3个产品的申报工作。率先进行异烟肼、曲安奈德注射剂等第一批10个注射剂的一致性评价工作。
　　3.外用制剂平台持续推进戊酸二氟可龙和醋丙甲泼尼龙乳膏2个产品的临床研究工作。
　　四、加强质量体系建设，稳步推进产品认证和注册。不断增强全员质量意识，加紧实施数据
　　完整性工作，加大日常管理强度和检查力度，进一步提高质量管理水平。同时，抓紧完成各产品认证注册工作。
　　五、强化基础管理，提升企业运营管控水平。2018年，由于受国家政策的影响，公司生产经
　　营面临着新的挑战，特别是生产周期、生产模式发生了新的变化。在新环境新形势下，公司积极研究在生产保障、安全保障、质量保障、费用控制、考核机制等方面的新举措，提升运营质量，降低管理成本。
　　六、加强党建工作，营造凝心聚力氛围。强化思想教育，深入开展"两学一做"学习教育活动，
　　推进党风廉政建设，增强员工归属感。
　　2018年，公司将进一步深化产业布局，实施"原料药与制剂并重"的战略，团结一心，开拓进取，奋力拼搏，推动各项工作再上新水平，在发展的新时代，再创新辉煌。
　　(四)可能面对的风险
　　1.原材料风险
　　1)原材物料涨价的风险。主要来自皂素、植物甾醇及大宗原料，若未来这些原材物料价格波
　　动，仍将会引起公司的产品成本波动。公司将通过招标采购等举措来降低风险。
　　2)原材物料断货的风险。供应商不能及时供货会给公司带来原材料断货风险，直接影响公司生产
　　运行。公司将通过有计划的增加库存、增加有断货风险品种的合格供应商以及做好采购计划来降低此风险。
　　3)物流风险。由地区交通管制、恶劣天气、道路问题引发原材物料供给不足，将会对公司生
　　产造成不确定风险。公司将及时了解政策形势，关注天气变化，及时做好备货工作，以降低此类风险。
　　2.技术优势不能持续保持的风险
　　经过多年的技术积累，公司已掌握了皮质激素原料药生产的关键技术，如生物脱氢、生物降解等工业发酵技术，菌种选育与优化、菌种培养与接种等微生物发酵技术，11α羟基脱水技术、酮基保护技术等化学合成技术，以及甾体工业结晶工艺技术等。公司加强技术研发投入，以雄烯二酮侧链改造合成皮质激素类药物中间体技术的突破将延伸天药股份（600488）雄烯二酮的技术和规模优势，带动一批皮质激素类药物的技术升级。目前，公司实现了上述技术的产业化应用，已完成自薯蓣皂素向雄烯二酮起始物料的替代，公司与同行业公司相比拥有较强的技术竞争力。持续的技术改进及应用是公司保持竞争优势的重要手段。
　　但是，由于皮质激素原料药新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。此外，公司已将甾醇工艺路线产业化，如果国内竞争对手在此生物合成领域取得重大技术突破，将对公司盈利能力产生一定程度的不利影响。
　　面对上述风险，公司一方面将继续坚定地实施"高科技加规模经济"的发展战略，继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；同时在植物甾醇生产路线方面，公司经过多年的研发和技术储备，已经突破了生物技术和化学合成技术部分的技术瓶颈，公司在菌种选育与优化、菌种培养与接种等领域具有得天独厚的技术优势，并拥有一大批技术熟练的产业工人，能够为业内的竞争者设立很高的技术壁垒，提高了此行业的进入门槛和投资风险。
　　3.政策及其变化引致的风险
　　(1)环保方面：
　　公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分复杂，会产生废水、废气和废渣。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规范，来自政府部门的环保监管越来越严苛，企业面临的压力越来越大，环保守法成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。
　　为应对上述风险，公司一方面通过优化工艺，实施清洁生产，不断降低能耗和用水量，减少"三废"的排放，降低对环境的影响。另一方面，公司在识别环境风险的基础上，编制了《突发环境事件应急预案》，未雨绸缪，积极应对。公司还在环保监测监控上加大力度，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，随时对生产运行和废物处理进行调整平衡，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。
　　(2)行业方面：
　　A.随着深化医疗改革进入深水区和攻坚期，以及行业供给侧结构性改革的推进，仿制药质量和疗效一致性评价、医保目录调整、医保支付方式改革、两票制等多项行业政策和法规的相继出台，对整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
　　B.我国推行药品集中采购制度，药品中标后才具备进入医疗机构销售的资格，如公司产品未来不能在某一地区的集中招标采购中标，则将对相关产品销售产生不利影响。
　　C.国家发改委等7部门2015年5月联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，明确规定取消大部分药品的政府定价机制，采用市场定价机制控制药品流通环节的差价水平。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入，医疗机构药品集中采购将导致医药产品价格存在下行的风险。
　　D.药品监督检查制度日趋完善，对药品生产企业尤其制剂生产企业都敲响了警钟，GMP工作常态化成为企业健康良性发展的重要保证。公司及控股公司金耀药业现有多个剂型及GMP证书(其中三张无菌药品GMP证书),品种数和剂型数在天津市均位于前列，引发飞行检查和跟踪检查的可能性也较高，对企业形成风险和挑战的同时，也促进了企业管理规范化的进程。
　　4.安全生产的风险公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学
　　品作为原辅料，如甲醇、丙酮、氯仿、醋酸、氢氧化钠等等。这些危险化学品原辅料，本身具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。
　　公司具有78年的生产历史，随着时间的积淀，公司摸索出一套行之有效的安全管理方法，建立有公司自己的消防队，应急救援队伍24小时待命，具备随时出警、消灾救人的能力，能够保证公司平稳生产和经营。
　　5.人民币汇率波动的风险公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，
　　出口目的地包括印度、新加坡、印度尼西亚、美国、德国、日本、意大利、巴西、俄罗斯等国家。
　　公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。汇率上升会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
　　面对上述风险，公司一方面重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计划，规避汇率风险；另一方面通过出口押汇、及时结汇，控制结汇风险，将长期订单、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.技术优势原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，国内大多数皮质激
　　素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司获得的省部级以上奖励的科研成果中"生物脱氢(节杆菌)产业化新技术"、"生物氧化(霉菌)产业化新技术"、"高质量标准的螺内酯产业化项目"和"甲泼尼龙合成新工艺"通过天津市科学技术委员会组织的科技成果鉴定，达到国际先进水平。公司通过自主研发先后掌握了植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮的生产技术，并延伸至多个产品的技术改造和实施上，在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结构升级，各项技术指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步巩固了公司的行业主导地位。
　　制剂方面，公司控股子公司金耀药业以优势原料药为切入点，对公司独有的、具有较高市场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发，培育"缓控释技术"、"透皮吸收给药系统"、"脂肪乳剂"等核心技术，完成多种新剂型产品的开发，建立高端制剂产品产业布局。同时，金耀药业将研发重心主要放在皮肤科、眼科、呼吸科等外用药上，旨在增强公司在上述治疗领域的核心竞争力。现阶段，金耀药业在国内皮肤科药物市场上知名度较高，随着新药研发的推进，公司的皮肤科药物品种将逐渐增加。
　　2.规模优势公司战略为高科技加规模经济，多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产
　　皮质激素类原料药物同行企业中生产规模具有优势，部分品种(如地塞米松)的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，是目前亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地。
　　公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，并多次获得中国化学（601117）制药协会颁发的"国内原料药出口十强企业"。公司有效的将技术创新优势和市场优势、规模优势转化成为经济效益，而且突出的行业地位增强了公司与上下游相关企业的议价能力，进一步增强了公司的整体竞争优势。
　　此外，控股子公司金耀药业制剂产品品种多、范围广泛，包括小容量注射剂、膏剂、冻干粉针剂、输液剂、丸剂、胶囊剂、膜剂及栓剂等剂型，规模优势明显。
　　3.成本优势
　　公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，并同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮"双路线"产业化能力。各项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。2017年公司通过多个技术改进项目的实施，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本大幅下降。
　　4.出口优势
　　目前皮质激素类原料药的主要需求增长还是来自于海外市场。随着全球皮质激素类原料药的生产中心逐步向中国转移，国外皮质激素类制剂生产企业一直在逐步加大皮质激素类原料药在中国的采购量。因此，提升自身产品的工艺水平，完善质量管理体系，取得海外市场准入资质，通过海外客户现场审计，以抢先占领国外市场，与海外客户建立长期稳定的合作关系，对企业未来发展空间的提升有着至关重要的作用。
　　公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，目前公司泼尼松、地塞米松等多个产品通过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书，同时还通过了包括全球最大制药企业-美国辉瑞公司、法国赛诺菲-安万特公司等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。
　　5.品牌优势
　　公司前身是天津制药厂，迄今已有78年发展历史，公司"天药"品牌在皮质激素类原料药行业已经具有了较高的知名度。公司把品牌战略作为一项系统工程进行有计划的实施，在硬件方面和软件方面不断地进行总结和改进。公司使用的"天药"商标被认定为天津市著名商标，其生产的"天药"牌皮质激素类原料药产品被授予"天津市名牌产品"称号。此外，公司在制剂产品上使用的"双燕"商标被国家工商行政管理总局认定为国家驰名商标。
　　公司控股公司金耀药业正在使用2个中国驰名商标、5个天津市著名商标，金耀药业生产的小儿复方氨基酸注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素注射液等产品被评为天津市名牌产品。公司的品牌优势及在皮质激素类领域的良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
　　6.原料药与制剂联动优势
　　2016年3月公司启动发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项，购买金耀药业62%股权，标的资产正式纳入合并范围，进一步完善了公司在皮质激素类药物和氨基酸类药物的布局，促进公司向皮质激素类药物和氨基酸类药物下游产品的延伸，产业链延伸后将大大提升产品附加价值。公司的战略方向由"原料药为主"转变为"原料药与制剂并重",通过有效整合公司资源，增强公司在皮质激素类和氨基酸类药品市场的综合竞争力，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。关注同花顺财经（ths518），获取更多机会
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